tLNP包封和检测-宜诺生物 | LNP递送为核心的mRNA CRDMO

宜诺生物基于LNP递送开发的深厚经验，成功搭建抗体偶联靶向LNP（tLNP）平台，

为客户提供研究级和GLP级tLNP包封制备服务，实现核酸药物在特定细胞或组织的靶向递送，为in vivo CAR疗法和体内靶向基因编辑疗法的研究提供强大递送工具。

工艺及优势

1稳健的偶联工艺

•稳健的偶联工艺保证产品均一性和可控性

•高偶联效率保证核酸药物靶向递送效率

•平台制剂已经过非人灵长类动物体内递送验证

2灵活的制备服务

•支持全抗IgG、纳米抗体VHH、单链抗体scFv等类型抗体的偶联

•支持商业化脂质SM102、宜诺新型脂质以及客户提供新型脂质

•2 mL小规模研究级到1000 mL GLP级制备，CDMO服务可实现g级规模

3In-house纳米流式检测平台

•抗体偶联效率

•抗体偶联拷贝数

•空壳率分析

tLNP制备服务

研究级别 GLP级别: 抗体选择

IgG、VHH、scFv、Fab等

IgG、VHH、scFv、Fab等; 脂质选择

1）商业化脂质

2）宜诺推荐新脂质

3）客户提供新脂质

1）商业化脂质

2）宜诺推荐新脂质

3）客户提供新脂质; 规模

2-100mL

100-1000 mL; 交付时间

5个工作日

5-8个工作日; 交付内容

a) RNA- tLNP

b) 分析报告

a) RNA- tLNP

b) 分析报告

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tLNP QC检测项目

项目 方法 标准 研究级 GLP级: 外观

目视检查

澄清，无可见异物; 终浓度

RiboGreen荧光检测法

0.05 – 0.4 mg/mL; 包封率

RiboGreen荧光检测法

> 85%; 包封RNA完整性

生物分析仪（Bioanalyzer）

<4k nt: ≥75%

>4k nt: 报告值; 粒径

动态光散射法（DLS）

MC3-LNP 80-110 nm

SM102-LNP 65-125 nm

LP01-LNP 65-125 nm

ALC0315-LNP 50-100 nm; 多分散指数（PDI）

动态光散射法（DLS）

< 0.2; Zeta电位

动态光散射Zetasizer测定

± 20.0 mV; pH值

pH计

7.4 ± 0.5; 内毒素

半定量检测

<10 EU/ml; 微生物限度

直接接种法

72小时后无生长; 抗体偶联效率

纳米流式细胞术

报告值; 空壳率

纳米流式细胞术

报告值