作为生物医药领域最具变革性的技术方向之一，核酸药物凭借其独特优势正在重塑治疗格局：更高的安全性、精简的生产工艺、更短的开发周期以及显著的成本优势，使其应用领域从传染病疫苗快速扩展到肿瘤免疫治疗、体内CAR-T、蛋白替代疗法和基因编辑等前沿领域。
以“成为全球核酸药物创新和产业化的核心引擎”为愿景，宜诺生物深刻理解该领域从研发到商业化过程中的关键挑战。
基于团队在CMC工艺开发、临床申报和GMP生产方面积累的经验，我们为合作伙伴陪伴提供从管线早期研发、IND申报到GMP生产提供端到端解决方案。
作为核酸疫苗与药物开发的核心环节，工艺开发的质量直接决定产品的有效性、安全性与可放大性。宜诺依托成熟的质粒工艺平台、RNA原液工艺开发优化及LNP递送系统开发及放大经验，确保关键质量属性（CQAs）如加帽效率、dsRNA残留、包封率等符合临床申报要求。
宜诺生物搭建针对核酸疫苗及药物的平台工艺，可采用plug-n-play的方式进行项目开发，有效缩短项目周期。
原液及LNP制剂均可实现毫克/毫升级别到百克/百升级别的无缝衔接，工艺可放大性高。
Trouble shooting能力强，高效解决客户特殊工艺难点; 对于新型分子、管线有强大的开发能力。
高密度发酵：精准控制溶氧、温度、搅拌速率等关键参数
工业化质粒纯化工艺，把控质粒的超螺旋比例、杂质残留等关键质量属性
无细胞DNA合成技术：一代DNA合成技术，缩短体外转录的DNA模板制备周期
线性mRNA：成熟的体外转录及纯化工艺，dsRNA残留控制
环状RNA：环化工艺选择及环化效率优化，nicked RNA杂质去除及控制
自复制RNA：构建高效的体外转录体系，纯化工艺的优化
高浓度包封技术：在包封高浓度RNA原液时保持高包封率，提高制剂载量及稳定性
LNP抗体偶联工艺：开发抗体偶联技术，提高偶联效率、递送效率及稳定性
新型脂质体开发：不断累积新型阳离子脂质的开发与放大案例
优化保护剂配方与冻干程序
维持复溶后粒径与包封率水平
提高稳定性，实现产品长期2-8℃保存
宜诺生物的质量管理体系设计及执行、厂房设施及设备的设计及验证、日常运行等均严格遵守FDA/EMA/NMPA法规及相关指南要求。厂房设施及设备配备齐全，拥有多条独立的质粒DNA、mRNA原液、LNP制剂生产、灌装及冻干生产线，可灵活支持临床及未来商业化GMP生产需求。
严格遵循ICH/FDA/EMA/NMPA法规及指南要求，采取阶段适用性GMP质量控制策略
建立了覆盖六大子系统的全面质量管理体系，确保从物料到最终制剂成品的端到端质量控制以及产品全生命周期质量保证
RNA原液可实现50L生产规模，LNP包封最高生产速度可达8L/h，并实现连续生产
根据客户批量要求配备半自动线和全自动灌装线，全自动灌装线速度可达3000瓶/h，产品在短时间内完成灌装，保证了温度敏感的RNA产品稳定性
配备冻干线与全自动灌装线联动，可满足对冻干制剂的生产需求，冻干批量可达8000瓶/批
车间配备Repligen TFF切向流过滤系统，Cytiva AKTA Pilot 600 R层析系统，不同规格微流控纳米制备系统，C+A 级全密闭隔离器等设备
设备均通过严格的IOPQ验证并持续维护，符合cGMP生产要求，软件符合FDA 21CFR Part 11要求
生产设备配套耗材均采用一次性，大大避免了污染/交叉污染风险
分析检测平台包括理化分析、生化分析、微生物分析及原辅料检测平台，为新药开发及生产提供完整的分析检测服务。分析检测服务范围覆盖从支持客户早期成药性研究样品的检测，到IND/BLA申报所需的分析方法开发、验证、放行检测、表征检测及稳定性样品检测等全套流程。针对不同的分子类型（质粒DNA，mRNA，circRNA，saRNA，in vivo CAR原液及制剂等）均建立了包括药典及非药典的分析方法。
内部分析检测平台可覆盖除测序及细胞库检定之外的所有分析检测项目，保证了交付的高效率以及质量的可控性。实验室配备了行业领先的分析检测仪器，具备高灵敏度和高分辨率的优点，保证了检测数据的准确性、重复性、高精密度及稳定性。
宜诺生物团队具有丰富国际及国内注册申报经验，可为客户提供专业的注册申报资料撰写及申报问题答疑支持。申报服务可涵盖IND/BLA等各阶段需求，以支持客户项目的全面商业化推进进程。
撰写完整CMC资料，含工艺开发报告、质量控制策略、稳定性研究方案等，确保申报资料符合电子提交规范
提前识别申报资料缺陷，降低发补风险；从研发阶段提前规划申报路径，避免后期重大变更
拥有FDA、NMPA、澳新IND申报成功经验
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