质粒生产服务

针对不同应用场景制定高性价比的质粒生产策略

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质粒DNA作为核酸药物生产的起始原材料,其纯度、稳定性、质量均会影响终产品的安全性、有效性和工艺稳定性。

凭借成熟的质粒生产工艺和完善的质量管理体系,宜诺生物针对不同的应用场景和应用阶段制定灵活的质粒生产策略,为客户提供从临床前研究到商业化生产的全周期质粒CDMO服务。

服务

宜诺生物符合阶段适应性的、灵活的质粒生产服务为核酸药物开发全流程提供适用的原材料模版。同时,我们提供必要的质粒CMC开发服务以支持IND申报。

 
GMP-READI级别
GMP级别
E.coli建库
RCB
MCB
高密度发酵
Y
Y
碱裂解
Y
Y
层析纯化
Y
Y
放行检测
重点检项
全面检测
CoA
Y
Y
QA监管
重点监督
全面管控
生产工艺
平台工艺
经开发的生产工艺
生产环境
GMP车间
GMP车间
工艺流程及优势
01

E.coli 建库

02

种子培养

03

发酵

04

碱裂解

08

放行检测

07

浓缩换液

06

层析纯化

05

超滤浓缩

自主开发的高质高产生产工艺

高密度发酵提高产量

层析纯化以去除残留宿主DNA、RNA、蛋白、内毒素等杂质

无动物源确保安全性

Poly (A) 高保留率

质粒线性化效率达95%以上

  • 案例
    质粒线性化效率
    案例
    质粒线性化效率

    宜诺生物在合成mRNA、环状RNA(circRNA)、自复制RNA(saRNA)均已积累丰富经验采用共转录法或酶法加帽,加帽效率均高于98%拥有专利授权的酶、帽子原料,以更合理的价格完成商业化授权,降低成本。

灵活的规模和生产策略

采取阶段适用性策略,根据不同的应用场景提供不同的质粒生产方案

根据需求可灵活提供毫克至克级别规格质粒

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