RNA原液生产服务

覆盖mRNA,circRNA,saRNA及多应用方向的原液生产解决方案

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宜诺生物的团队均在核酸药物领域深耕多年,拥有丰富的RNA原液开发、放大及生产经验。我们已搭建稳健的原液开发平台,可覆盖线性mRNA、环状RNA及自复制RNA的开发及生产,同时拥有多元化项目类型经验,涵盖in vivo CAR、基因编辑、个性化肿瘤疫苗、蛋白替代疗法等多种应用管线。

凭借对mRNA原液开发的深刻理解,我们将持续为客户提供高完整性、低免疫原性的原液,加速管线的推进。

服务

宜诺生物提供覆盖不同开发阶段的mRNA原液生产解决方案,全面支持从探索性研究到商业化生产的全流程需求。

 

 

工艺
01

体外转录

02

层析纯化

03

超滤过滤

04

放行检测

IVT RNA合成 (in vitro transcription)

体外转录是基于高纯度质粒模板,通过一系列酶促反应,高效合成RNA的过程。

宜诺生物在合成mRNA、环状RNA(circRNA)、自复制RNA(saRNA)均已积累丰富经验

采用共转录法或酶法加帽,加帽效率均高于98%拥有专利授权的酶、帽子原料,以更合理的价格完成商业化授权,降低成本

  • 案例
    加帽率达98%
    案例
    加帽率达98%

    在 mRNA 药物制备中,加帽率直接影响mRNA的稳定性与翻译效率。高加帽率不仅能提升蛋白质表达水平,还能有效逃逸免疫监视,减少免疫原性,增强mRNA稳定性,延长体内作用时间。

    宜诺生物通过共转录或酶法加帽技术,可稳定实现≥98% 的加帽效率,为mRNA的稳定性和高效翻译提供坚实保障。

mRNA纯化

通过层析纯化、超滤过滤等步骤有效去除工艺相关杂质,确保原液的纯度和质量。

建立多种层析纯化策略,结合切向流过滤(TFF)技术,针对不同产品应用制定针对性策略

可高效去除双链RNA(dsRNA)、残留DNA、截短的RNA或不完整的RNA、酶等关键杂质,显著降低产品的免疫原性,提高翻译活性

  • 案例
    mRNA完整性达98%
    案例
    mRNA完整性达98%

    mRNA 的完整性直接影响其在细胞内的翻译效率与蛋白质功能。完整的 mRNA 结构可避免异常折叠或形成免疫原性双链 RNA,从而提高表达安全性并减少非预期免疫反应。

    宜诺生物通过工艺控制,确保mRNA完整性>95%,使其更接近天然结构,在细胞内实现高效、安全的表达。

放行检测

宜诺生物完善的分析平台针对RNA原液提供全面、严谨的分析检测服务,确保每一批原液都符合预设质量标准。针对原液进行关键质量属性的检测,重点关注浓度、mRNA完整性,dsRNA残留,工艺相关杂质和产品相关杂质,包含但不限于以下检项:

鉴别:测序(Sanger测序)

纯度:dsRNA残留(ELISA)、完整性(毛细管电泳)

有效性:加帽率(LC-MS)

安全性:DNA模板残留、内毒素、无菌检查

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