宜诺生物提供覆盖不同开发阶段的mRNA原液生产解决方案,全面支持从探索性研究到商业化生产的全流程需求。

体外转录
层析纯化
超滤过滤
放行检测
体外转录是基于高纯度质粒模板,通过一系列酶促反应,高效合成RNA的过程。
宜诺生物在合成mRNA、环状RNA(circRNA)、自复制RNA(saRNA)均已积累丰富经验
采用共转录法或酶法加帽,加帽效率均高于98%拥有专利授权的酶、帽子原料,以更合理的价格完成商业化授权,降低成本

在 mRNA 药物制备中,加帽率直接影响mRNA的稳定性与翻译效率。高加帽率不仅能提升蛋白质表达水平,还能有效逃逸免疫监视,减少免疫原性,增强mRNA稳定性,延长体内作用时间。
宜诺生物通过共转录或酶法加帽技术,可稳定实现≥98% 的加帽效率,为mRNA的稳定性和高效翻译提供坚实保障。
通过层析纯化、超滤过滤等步骤有效去除工艺相关杂质,确保原液的纯度和质量。
建立多种层析纯化策略,结合切向流过滤(TFF)技术,针对不同产品应用制定针对性策略
可高效去除双链RNA(dsRNA)、残留DNA、截短的RNA或不完整的RNA、酶等关键杂质,显著降低产品的免疫原性,提高翻译活性

mRNA 的完整性直接影响其在细胞内的翻译效率与蛋白质功能。完整的 mRNA 结构可避免异常折叠或形成免疫原性双链 RNA,从而提高表达安全性并减少非预期免疫反应。
宜诺生物通过工艺控制,确保mRNA完整性>95%,使其更接近天然结构,在细胞内实现高效、安全的表达。
宜诺生物完善的分析平台针对RNA原液提供全面、严谨的分析检测服务,确保每一批原液都符合预设质量标准。针对原液进行关键质量属性的检测,重点关注浓度、mRNA完整性,dsRNA残留,工艺相关杂质和产品相关杂质,包含但不限于以下检项:
鉴别:测序(Sanger测序)
纯度:dsRNA残留(ELISA)、完整性(毛细管电泳)
有效性:加帽率(LC-MS)
安全性:DNA模板残留、内毒素、无菌检查