mRNA个性化肿瘤疫苗生产的主要挑战在于需要小规模生产、快速回输、成本压缩、同时保证产品质量。宜诺生物已经拥有丰富的PCV生产经验，并且针对PCV应用需求搭建专门的生产车间、生产设备、工艺策略和质控策略，以最大程度的降低成本、缩短周期、保证产品质量。
质粒-mRNA-LNP工艺开发
分析方法学开发
申报支持
•选用小规模及PCV定制化TFF、包封等设备
•采用配套小体积管路，显著降低死体积，提高收率
•针对PCV的定制化工艺，低损耗、高收率，同时保证产品高质量
•针对PCV的质控策略，实现快速放行
•独立专用的PCV GMP厂房
•使用身份链（COI）、监管链（COC）实现个体化产品全流程追溯，确保不混淆不混批
•使用一次性耗材、管路，避免交叉污染
•设备拥有完整验证文件支持，符合GMP要求，支持审计追踪
环状质粒生产
质粒线性化
mRNA原液生产
放行检测
LNP包封
采用常规大肠杆菌发酵工艺，在保证合规的基础上，优化精简质粒生产流程，缩短工艺流程
线性化效率>95%，减少开环残留
采用一次性填料及一次性管路，避免交叉污染
采用定制化TFF设备，缩小生产规模，死体积小，低损耗
定制化微流控设备，实现小规模LNP包封，死体积小，低损耗
通过算法实现毫秒级流速控制
LNP粒径≤100nm、PDI<0.1、包封率>95%
