核心职责

1、分析方法开发和PD样品检测；

2、分析方法确认和产品放行；

3、产品稳定性检测；

4、实验室仪器耗材物料维护。

任职要求

1、本科及以上学历，生物制药、生物技术相关专业，具有1年以上生物制药行业生化分析相关的工作经验，有纳米流式相关工作经验优先；

2、能按照SOP进行ELISA、qPCR相关的杂质残留检测工作，具有酶标仪、PCR仪等分析设备的操作经验；

3、学习适应能力强，工作细致严谨，具备良好的工作责任心。

如有意向，请直接投递简历至宜诺生物人事部邮箱：hr@enorna.com

邮件标题请注明："应聘岗位+姓名+联系电话"，简历以附件形式发送。

核心职责

1、技术开发：主导基于HPLC、CE及LC-MS/MS的分析方法开发、验证与技术转移。

2、质量控制：负责mRNA产品及相关物料的分析检测、放行与稳定性研究。

3、合规与运营：确保实验室活动符合GMP规范，管理OOS/偏差调查及实验室日常运营。

4、团队管理：负责理化团队的技术指导、任务分配与人员培养。

任职要求

1、本科以上学历，3-5年或以上制药QC分析经验，具mRNA/LNP产品经验者优先；

2、精通HPLC、CE及LC-MS/MS，具备独立方法开发与问题解决能力；

3、拥有团队领导或项目主导经验优先，熟悉GMP/ICH法规；

4、具备优秀的沟通协调能力和严谨的质量意识。

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核心职责

1、负责QC实验室日常运营、人员调配、绩效考核及培训工作；

2、组织完成原辅料、中间品、成品及工艺用水的检验放行，负责稳定性样品管理及记录审核归档；

3、负责质量标准起草审核，处理OOS/OOT并制定CAPA，配合内外部审计;

4、负责分析方法开发、验证及转移方案的审核与执行监督；

5、负责仪器设备选型维护、数据完整性管理，以及标准品、试剂等特殊物品管理。

任职要求

1、本科及以上，药学、药物分析、生物工程等相关专业；5年以上QC经验，3年以上团队管理经验；

2、具备分析方法开发能力，熟悉开发流程及验证要求；

3、熟悉GMP及ChP/USP/EP药典，掌握HPLC、GC、IR、UV等分析仪器原理操作；

4、了解数据完整性管理要求，具备较强合规意识及风险管控能力；

5、具备组织协调、团队管理能力，严谨细致、责任心强，良好的沟通及抗压能力。

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核心职责

1、工艺开发与执行：在指导下，负责执行客户定制化LNP制剂的处方筛选与工艺开发实验。熟练运用微流控混合等技术平台进行LNP制备，并系统优化关键工艺参数；

2、实验分析与表征：独立完成LNP样品的关键质量属性分析，包括但不限于粒径分布、多分散指数（PDI）、Zeta电位、包封率及稳定性考察。准确记录、汇总并分析实验数据；

3、项目支持与文档撰写：严格按照实验室规范，撰写详细的实验方案、记录原始数据，并协助撰写工艺开发阶段的技术报告。为项目的IND申报提供必要的CMC数据支持；

4、技术转移辅助：参与将已确定的实验室工艺向中试或GMP生产规模转移的相关工作，协助完成工艺放大研究；

5、平台与实验室维护：负责相关实验设备的日常操作、维护与校准。参与实验室的日常运行管理，确保工作环境安全、合规。

任职要求

1、本科以上学历，药学、药剂学、制药工程、化学、生物技术、材料科学或相关专业，3年及以上相关工作经验；

2、具备纳米药物递送系统（优先LNP、脂质体）或相关领域的理论知识；

3、熟悉纳米制剂的常见表征技术（如DLS、HPLC等）及数据分析软件；

4、了解药物非临床研究质量管理规范（GLP）或药品生产质量管理规范（GMP）的基本概念者优先；

5、具备良好的英文文献检索与阅读能力。

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核心职责

1、质粒上游发酵、下游纯化、线性化及原液生产操作；

2、生产设备清洁和维护；

3、岗位项目文件、管理文件起草修订；

4、日常质量体系事件处理。

任职要求

1、本科以上学历；

2、熟练操作Word、Excel等日常文件处理软件；

3、生物工程、制药工程等相关专业毕业；

4、1年以上药厂工作经验；

5、大肠杆菌发酵生产经验、无菌洁净区生产经验、无菌灌装生产经验优先。

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核心职责

1、跟踪FDA、EMA、NMPA等监管机构关于mRNA药物的法规动态，分析对公司产品的影响；

2、制定产品注册路径，协调跨部门完成申报资料的编写与审核；

3、主导或协调撰写CTD格式的注册文件，确保符合CTD标准；

4、支持客户的申报资料合规性审查（非临床及临床模块）；

5、作为与监管机构沟通的主要联络人之一，支持客户的预申报会议的准备并支持客户审评问题的回复；

6、管理注册档案的更新与维护，确保获批后变更申报及时性；

7、参与内部GMP合规检查，确保注册资料与生产数据的一致性；

8、支持产品生命周期管理（如标签更新、再注册）。

任职要求

1、药学、生物技术、分子生物学、免疫学等相关专业本科及以上学历，硕士或博士学历优先（尤其涉及核酸药物领域研究方向）；

2、3年以上生物药/疫苗法规注册经验，有mRNA/LNP递送系统产品经验者优先；

3、精通ICH、GxP及主要国家药品注册法规；

4、能独立撰写英文技术文件（如CMC、非临床/临床综述），熟练使用文档管理软件。

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核心职责

1、负责CRO及CDMO项目合同的生产计划制定、产能调度与资源分配，协调各工序之间的模块衔接，确保项目遵循立项计划；

2、跟踪BOM（物料清单）状态，确保物料供应与生产计划匹配；

3、建立并维护资源看板，定期回顾展示设备利用率与运营模块的人员饱和度，提示交付瓶颈；

4、主导例行的资源协调会议，收集部门反馈，并提供计划进度支持与风险预警；

5、参与生产计划相关流程的持续优化，支持ERP/MES系统中计划模块的维护与改进；

6、识别计划执行过程中的潜在风险，提出应对方案，定期向管理层汇报计划执行情况、资源负荷与项目进度。

任职要求

1、本科及以上学历，工业工程、供应链管理、生物工程、化学工程或相关专业；

2、2年以上生产计划、物料计划或项目调度经验，有CDMO/制药/生物技术行业背景者优先；

3、熟悉ERP/MES系统操作，具备数据分析和看板搭建能力；

4、具备良好的沟通协调能力，能有效推动跨部门协作；

5、逻辑清晰，具备较强的抗压能力和多任务处理能力。

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核心职责

1、负责公司mRNA CRDMO业务在指定区域的商务拓展，完成年度销售目标；

2、深入挖掘行业客户需求，建立并维护与生物医药企业、创新药研发公司、科研院所等的长期合作关系；

3、洞察市场动态与竞争格局，收集客户反馈与行业信息，协助公司优化服务策略与定价体系；

4、代表公司参与行业会议、展会及学术活动，提升品牌影响力与行业认知度；

5、推动项目洽谈、合同签订、回款管理全流程，确保项目顺利交付与客户满意度；

6、协助内部团队理解客户需求，推动技术、生产与项目管理部门高效协作。

任职要求

1、本科及以上学历，药学、生物学、生物工程、医学、市场营销等相关专业；

2、3年以上生物医药行业销售或商务拓展经验为佳，其中有CDMO/CRO/CRDMO行业经验优先，优秀应届生亦可尝试；

3、熟悉mRNA/LNP、核酸药物、基因治疗等领域技术趋势与客户群体，具备一定的行业人脉资源；

4、具备优秀的客户沟通、谈判与提案能力，能独立开展商务拜访与技术交流；

5、结果导向，具备较强的市场开拓能力与项目管理经验；

6、能适应 Occasional business travel。

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