灌装与冻干

LNP冻干工艺、一站式制剂灌装解决方案保障临床供应稳定性

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为提高mRNA-LNP等核酸药物的储存稳定性和运输稳定性,宜诺生物开发了LNP冻干工艺解决冷藏运输限制,提高终产品稳定性

全封闭无菌灌装线及全自动冻干生产平台,为客户提供冻干工艺开发到临床及商业化灌装的一站式服务,确保终产品的稳定性。

无菌灌装

宜诺生物配备手动与全自动双灌装线,可灵活适配多种容器规格与工艺需求。产能覆盖IIT(百瓶级)的小规模生产到上市批规模的商业化生产,提供高精度、高一致性的灌装解决方案,满足cGMP与无菌工艺的严苛要求。

 

冻干技术

mRNA-LNP制剂因稳定性限制,长期依赖苛刻的低温冷链运输与储存条件。宜诺生物凭借行业领先的LNP冻干工艺技术,成功攻克这一行业瓶颈,通过将液体制剂转化为稳定的固体制剂,摆脱对冷链运输的依赖,显著提升产品在运输与储存中的稳定性,助力核酸药物实现更广阔的可及性与临床应用。

  • 储存稳定性提高

    在2-8℃或常温下稳定性显著提升

  • 冻融稳定性好

    反复冻融5次,包封率、PDI无显著变化

  • 自动化运行

    支持预设冻干工艺曲线,减少人工干预,实现生产全过程的高效、稳定与合规运行,确保了工艺的重现性和批次间一致性。

  • 降低交叉污染

    行业领先的高温蒸汽灭菌(SIP)和自动清洗(CIP)系统一体化技术,确保冻干腔体及搁板的无菌化处理,符合GMP规范,大幅降低交叉污染风险

  • 避免二次污染

    采用冻干机与隔离器灌装系统一体化设计,避免二次污染

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