In vivo CAR 疗法服务

稳健克级工艺、>90%的表面抗体偶联效率、全面的质量分析方法

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基于mRNA-tLNP递送的in vivo CAR疗法无基因整合风险,安全性更高。通过在tLNP表面偶联不同的抗体,可以精确地将CAR基因递送至目标T细胞亚群,从而在体内更精准的实现CAR-T细胞生成。

宜诺生物提供从序列开始的包含质粒、mRNA、tLNP、质量分析的一站式in vivo CAR解决方案,加速体内CAR疗法的临床转化,早日惠及更多患者。

一站式服务

宜诺生物为mRNA-tLNP in vivo CAR疗法提供全流程的CMC和GMP生产服务,支持从序列开始的工艺开发、临床前样本生产、全球申报、不同临床阶段的GMP生产以及商业化阶段生产。

  • 临床前开发

    小试工艺开发

    快速IIT样本生产

  • IND申报

    CMC整体开发服务

    质粒-mRNA-LNP-抗体偶联工艺开发

    分析方法学开发与验证

    IND申报文件撰写与支持

  • 临床试验和商业化

    GMP级别质粒和mRNA原液生产

    GMP级LNP包封与抗体偶联

    无菌灌装

    商业化批次生产

有任何阶段的需求请联系我们进行咨询

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生产工艺及优势

抗体

抗体还原

抗体纯化

质粒

mRNA原液

LNP包封

抗体偶联

放行检测

无菌灌装

除菌过滤

纯化

新脂质配方开发

25+新型阳离子脂质配方开发经验

提供丰富的不同器官/细胞靶向的脂质体库

新型PEG解决方案,避免anti-PEG抗体的生成

抗体偶联工艺

稳健的偶联工艺保证产品均一性和可控性

>90%的偶联效率保证体内靶向递送效率

克级的稳健放大工艺

IgG,VHH,ScFv,Fab等类型抗体偶联经验

tLNP质量分析和研究

In-house纳米流式检测平台,具备抗体偶联效率、抗体拷贝数、空壳率等检测方法

抗体功能活性检测

加合物、脂质杂质等工艺相关杂质分析

  • 案例
    CD8 VHH抗体偶联LNP

    CD8 VHH抗体偶联新脂质配方LNP后,利用纳米流式细胞仪检测LNP颗粒表面偶联抗体的阳性率。

    从检测结果看,FITC阳性群(红色颗粒群)代表偶联CD8 VHH抗体的LNPs 为95.1%。

    宜诺生物拥有强大的抗体偶联工艺优化团队,可稳定实现>90% 抗体偶联效率。

  • 案例
    抗体偶联拷贝数分析

    抗体偶联LNP后,利用纳米流式细胞仪检测LNP颗粒表面偶联抗体的密度,即抗体偶联拷贝数。

    从检测结果看,红色峰为抗体偶联阳性群,根据荧光标准曲线可计算出LNP颗粒表面平均抗体偶联数。

    抗体偶联拷贝数对于靶向递送效率至关重要,宜诺生物拥有强大的抗体偶联工艺优化团队,可实现抗体偶联密度精准调节,从而保障药效。

  • 案例
    抗体偶联前后LNP理化参数稳定

    抗体偶联工艺若控制不当,易引发粒径增大、多分散系数(PDI)升高及包封率下降,进而削弱靶向效率、改变体内分布。

    我们系统优化了偶联工序中的多项关键参数,最大限度降低对脂质体颗粒的物理化学影响,确保不同抗体偶联前后LNP的粒径、PDI及包封率等核心指标高度一致,保障tLNP制剂的体内疗效。

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