宜诺生物为mRNA-tLNP in vivo CAR疗法提供全流程的CMC和GMP生产服务,支持从序列开始的工艺开发、临床前样本生产、全球申报、不同临床阶段的GMP生产以及商业化阶段生产。
小试工艺开发
快速IIT样本生产
CMC整体开发服务
质粒-mRNA-LNP-抗体偶联工艺开发
分析方法学开发与验证
IND申报文件撰写与支持
GMP级别质粒和mRNA原液生产
GMP级LNP包封与抗体偶联
无菌灌装
商业化批次生产
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25+新型阳离子脂质配方开发经验
提供丰富的不同器官/细胞靶向的脂质体库
新型PEG解决方案,避免anti-PEG抗体的生成
稳健的偶联工艺保证产品均一性和可控性
>90%的偶联效率保证体内靶向递送效率
克级的稳健放大工艺
IgG,VHH,ScFv,Fab等类型抗体偶联经验
In-house纳米流式检测平台,具备抗体偶联效率、抗体拷贝数、空壳率等检测方法
抗体功能活性检测
加合物、脂质杂质等工艺相关杂质分析

CD8 VHH抗体偶联新脂质配方LNP后,利用纳米流式细胞仪检测LNP颗粒表面偶联抗体的阳性率。
从检测结果看,FITC阳性群(红色颗粒群)代表偶联CD8 VHH抗体的LNPs 为95.1%。
宜诺生物拥有强大的抗体偶联工艺优化团队,可稳定实现>90% 抗体偶联效率。

抗体偶联LNP后,利用纳米流式细胞仪检测LNP颗粒表面偶联抗体的密度,即抗体偶联拷贝数。
从检测结果看,红色峰为抗体偶联阳性群,根据荧光标准曲线可计算出LNP颗粒表面平均抗体偶联数。
抗体偶联拷贝数对于靶向递送效率至关重要,宜诺生物拥有强大的抗体偶联工艺优化团队,可实现抗体偶联密度精准调节,从而保障药效。

抗体偶联工艺若控制不当,易引发粒径增大、多分散系数(PDI)升高及包封率下降,进而削弱靶向效率、改变体内分布。
我们系统优化了偶联工序中的多项关键参数,最大限度降低对脂质体颗粒的物理化学影响,确保不同抗体偶联前后LNP的粒径、PDI及包封率等核心指标高度一致,保障tLNP制剂的体内疗效。